尽管无菌原料药的验收由属地省、市局验收，国家局统一发证，但由于相对制剂较为成熟的工艺和设备生产线而言，无菌原料药的生产相对复杂一些。除了环境的洁净要求外，对设备及管道的清洗和灭菌设计，物料、工器具及内...

生物制品生产洁净区往往包括几种不同的洁净等级，不同洁净等级的洁净室之间的平面关系因生产工艺、气流组织、生物安全隔离以及空调系统的划分等因素影响而受到制约。满足生产工艺要求不仅仅是为各个工序划分不同的空...

在血液制品车间的设计过程中，首先我们要了解血液制品的生产工艺。知道生产工艺中有哪些特殊地方需要特别考虑。了解一个产品的生产工艺，不仅仅是这个工艺的工艺流程图，产品的产量、所使用到的原辅料的特殊性、所使...

中药提取是中成药生产过程中很重要的一环,它直接影 响成品制剂的产量和质量。提取车间的设计除了应当满足现代药品生产的需要外,还应考虑中药所具有的特殊性。提取车间设计的优劣,对整个中药制药厂的生产至关重要。本...

无菌冻干制剂的生产设备主要包括抗生素瓶洗烘灌塞联动线、制药冻干机、自动进出料系统、轧盖机、胶塞（铝盖）清洗机及配套的配液系统。整套生产线应符合GMP要求，确保药品生产无菌水平，降低生产质量控制风险。

制药工厂有两大分区，生产区和包装区。生产区不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。包装区相对生产区对环境的要求会低一些，但是对净化及无菌条件也有很高的标...

随着生物技术的发展及我国《药品生产质量管理规范》(GMP)广泛实施，越来越多的生物医药厂房为达到GMP的要求，对其原有的生产车间进行改造或新建GMP生产厂房。长春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生产车间就是新建GMP...

制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。口服固体制剂车间的净化级别通常为30万级。一般车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。而且要求制剂无尘车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车...

由于大输液是经静脉直接输入人体内部，因此必须确保输液质量，包括药品的安全性、稳定性、无菌、无热源等。大容量注射剂是典型的最终灭菌工艺生产的无菌制剂，由于生产需要的物流量大，设备体积大且多为固定式设备，...

小容量注射剂无菌灌装线广泛应用于生物制药行业，其无菌环境和质量保证，与最终药品成品的质量休戚相关。无菌灌装生产技术从开放式生产到隔离技术的广泛采用，经历了从开放工作台到隔离操作器的发展历程。随着新版中...

目前，我国的中低端供应链能力在全世界而言，应该是处于上位圈，如果相关企业能够在国内建立一个完整的供应链体系和技术组成部分，抗风险的能力会大大增加。业内一些人士认为，就国产制药装备而言，目前面临着一个问...

药厂质检中心的设计，由于没有具体的可操作性的技术规范，故我们有必要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结，从而得到符合...