如何依据GCP建设与药物临床试验相适应的功能场所 CEIDI西递

新版 GCP 参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，强化受试者保护。为适应新版 GCP 的需要，CFDI 于 2020 年 5 月 22 日发布《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》(简称新核查要点)。现行药物临床试验现场核查依据为原国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验数据现场核查要点》(2015 年第 228 号公告)GCP实验室其实并非只是一个专门的实验室，它指的是一个系统的建设内容，很多医院也以GCP中心作为组织称谓。为当实验室有药物临床试验需求时，医院和医疗机构会在药物临床工作开展之初启动GCP筹建工作，按照药物临床试验要求，健全组织机构，成立独立的伦理委员会，制定规范的管理制度、标准操作规程，建立防范和处理突发事件的管理机制。严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与药物临床试验相适应的功能场所。并组织相关落地培训、开展临床试验备案，最后才能进行新药临床试验。>>>商务洽谈，点此处，在线咨询

如何依据GCP建设与药物临床试验相适应的功能场所   CEIDI西递

不少药物研究机构向CEIDI西递咨询GCP实验室的装修建设问题，往往并不清楚如何规划和实施建设流程。那么，且听CEIDI西递对此内容的相关科普吧。

GCP实验室其实并非只是一个专门的实验室，它指的是一个系统的建设内容，很多医院也以GCP中心作为组织称谓。为当实验室有药物临床试验需求时，医院和医疗机构会在药物临床工作开展之初启动GCP筹建工作，按照药物临床试验要求，健全组织机构，成立独立的伦理委员会，制定规范的管理制度、标准操作规程，建立防范和处理突发事件的管理机制。严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与药物临床试验相适应的功能场所。并组织相关落地培训、开展临床试验备案，最后才能进行新药临床试验。

作为实验室/洁净室建设工程的集成服务商，CEIDI重点阐述规范完成GCP环节的“严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与药物临床试验相适应的功能场所”这一环节的建设内容。

GCP涉及的医疗场所包括：临床试验研究室(研究型病房)、药品储存室、样本储存室、办公场所、资料室等。例如某三甲医院的临床试验研究室(按认证专业)会设有：集体知情室、单独知情室、问诊/查体室、心电图室、药品储存室、样本储存室、资料室、更衣室、ICU室，重病观察室和康复室等，以满足临床试验各阶段的需求。CEIDI装修设计技术指标的重点在于：

1.临床试验研究室病房应具有相对独立、安全性良好的病房区域，以保障受试者的安全性及私密性，以满足药物临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。

2.正、负压隔离。不论是免疫力极低患者还是一般重症患者，都是抵抗感染的弱者，临床治疗都需要避免受到外界的感染，故都需要正压隔离;空气传染病患者隔离病房，为了防止对外传染，必须用负压隔离。

3.供水及污水处理：从系统选择、管道布置、管材及配件统筹考虑防疫要求，保证水质，防止交叉感染。宜采用非手动开关。污水分类收集、处理与回用。

4.医疗机构对温度、湿度、噪声等较建筑要求更高，因此，病房空调系统应重视温湿度、新风和噪声的控制。除舒适性需求外，还应重视病房区域病菌的消杀，降低交叉感染风险。空调、通风系统必须遵循洁、污独立，避免交叉感染。空调系统回风口应设低、中效过滤器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次通过率≯10%和颗粒物计重通过率≯5%。新风系统需根据室外空气洁净等级设置粗效过滤网、中效二级过滤器。

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临床试验是药物创新产业的关键环节，是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是药物研发过程中资金和时间投入最多的环节。据CFDA药物临床试验机构数据库查询统计，国内具备GCP资质的医院共计545家。其中三级甲等医院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具备GCP资质的医院大多数为三级甲等医院。我国的三级甲等医院合计1358家，具有GCP资质的占36%，具有GCP资质的医院数量也呈逐年上升趋势。如何更好地配合医学机构开展新药临床试验基础建设，以便提高整个医疗机构的科研水平、促进循证医学发展，也是洁净工程集成服务商——CEIDI西递一直努力实践、反复验证、总结经验的课题所在。

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